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药品召回最新方法,最新召回药物名单

山东商报2021-06-16 20:43紫寻博客81
近日 国家药监局官网发布了 关于16批次药品不符合规定的通告涉及多种常用药!赶...

近日 

国家药监局官网发布了 

关于16批次药品不符合规定的通告

涉及多种常用药!

赶紧检查一下 

你家的药箱有没有中招 

对上述不符合规定药品 

药品监督管理部门 

已要求相关企业和单位

采取暂停销售使用、召回等

风险控制 措施

对不符合规定原因 

开展  调查并切实进行整改

国家药品监督管理局 

要求相关省级药品监督管理部门 

依据《中华人民共和国药品管理法》 

组织对上述企业和单位 

生产销售假劣药品的违法行为 

立案调查 

并按规定公开查处结果 

不符合规定药品情况

经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北九正药业有限公司生产的1批次  复方克霉   唑乳   膏  不符合规定,不符合规定项目为  微生物 限度  ;标示为 山东博山制药有限公司 生产的1批次  复方克霉唑乳膏  不符合规定,不符合规定项目为  装量  。 

经山西省食品药品检验所检验,标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次  骨刺宁胶囊  不符合规定,不符合规定项目为  水分  。 

经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次  关节止痛膏  不符合规定,不符合规定项目为  含量测定  。 

经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验,标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次  黄连上清丸  不符合规定,不符合规定项目为  装量差异  。 

经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为一力制药股份有限公司生产的1批次  咳特灵胶囊  不符合规定,不符合规定项目为  微生物限度  。 

经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次  加味藿香正气丸  不符合规定,不符合规定项目为  鉴别  。 

经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次  青葙子  不符合规定,不符合规定项目为  性状  。 

经 甘肃省药品检验研究院 检验,标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次  柴胡  不符合规定,不符合规定项目为  性状  ;标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次  柴胡( 北柴胡 )  不符合规定,不符合规定项目为  性状  ;标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次  柴胡(北柴胡)  不符合规定,不符合规定项目为  杂质  。 

不符合规定项目的小知识

一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的  微生物控制 要求。  由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些 条件致病菌 。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。 

二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,  不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、水分系指药品中的含水量。  水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,  一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、装量差异系反映药物均匀性的指标,是  保证准确给药的重要参数之一。

六、鉴别项主要用于区分药品特性,其  手段包括  显微鉴别、光谱鉴别等  ,薄层色谱法是常用的鉴别方法。 

七、性状项下记载  外观、臭、味、溶解度以及物理常数  等,在一定程度上反映药品的 质量特性 。 中药 饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。 

八、 中药饮片 中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质,以及来源与规定不同的无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。 

药品安全,至关重要 

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山东商报·速豹新闻网编辑 董雪 

来源 国家药品监督管理局