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胃癌特效药获美批准,国外最新治疗胃癌新药

健康时报2021-06-10 16:26紫寻博客2
(健康时报记者 李超然 王永文)6月9日,国家药监局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部...

(健康时报记者 李超然 王永文)6月9日,国家药监局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。 

这是我国首款由国内药企自主研发的抗体偶联药物(ADC)。目前,全球共有十多个ADC药物获批,除荣昌生物的维迪西妥单抗外,另外两款在我国获批上市的ADC药物包括罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗,分别于2020年1月和2020年5月获批上市,前者用于HER2阳性早期乳腺癌,后者可用于淋巴瘤治疗。 

在2020年 美国 临床肿瘤学会( ASCO )年会上,研究团队介绍了维迪西妥单抗治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究结果。研究数据显示,多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括IHC 3+、IHC 2+/FISH+、及IHC 2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,以独立疗效评价委员会评效的主要疗效指标客观缓解率为23.6%,中位无进展生存期为4.1个月,中位总生存期为7.5个月。 

在安全性方面,常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。 

2020年8月,维迪西妥单抗的新药上市申请被国家药监局正式受理,并被纳入优先审评审批程序。 

目前,维迪西妥单抗也在进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌、肺癌和 胆管癌 等的临床研究。其中,维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请,已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。 

在2021年的ASCO大会上,荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究最新数据。一项1b/2期研究初步结果显示:维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌,在有不同程度HER2表达的16个患者中,客观缓解率达到100%。另一项针对乳腺癌患者的研究也显示,维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者也取得了良好疗效。 

在美国,FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格,针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。此外,该药治疗尿路上皮癌的申请也获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。 

受维迪西妥单抗获批影响,荣昌生物 股价 自6月9日开盘起也成上涨趋势,截至6月10日上午10时,最高价为132.9港元/股,涨幅超过22%。