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肺癌第四代靶向药迟迟不上市,肺癌第四代靶向药上市了吗

东方网2021-06-29 12:57紫寻博客79
东方网记者刘轶琳6月29日报道:日前,由胸科医院肿瘤科 陆舜 教授团队领衔的“赛...

东方网记者刘轶琳6月29日报道:日前,由胸科医院肿瘤科 陆舜 教授团队领衔的“赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他 非小细胞肺癌 ”的临床研究结果取得重要成果,获国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》 (The Lancet Respiratory Medicine)在线发表。 

基于此项研究成果,由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼于6月22日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。作为在全球范围内的首次获批,赛沃替尼不仅填补了国内此类靶向药的空白,并有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。 

72岁的沈老伯是参加“赛沃替尼”临床研究的第一位病人,他得的是“肺肉瘤样癌”, 发病率 占肺癌的2%。根据 基因检测 ,他有MET外显子14跳跃突变,这类肺癌患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。2017年,沈老伯确诊后进行了 化疗 ,但一个月后,他出现了双侧肾上腺转移。此时,陆舜教授领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动了!他成为了临床研究的第一位患者。 

进入临床研究后,沈老伯仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,转移灶大小就缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来 医院 复查就可以了。从8个月到如今超过4年甚至更久的生存期,胸科医院陆舜教授领衔的“赛沃替尼”研究成果,使MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获得更加精准的治疗,为他们创造了生命延续的“奇迹”。 

陆舜表示,在整个研发过程中,方案的有效性、合适的病人、药品的使用剂量都难以预测,但也真正体现了一名临床医生的价值。赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”完全独立自主研发的1.1类创新药,此次在中国取得了全球范围的首个注册审批,有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物,具有里程碑的意义。 

历时5年,此项研究取得了令人欣喜的成绩。全国32家中心共入组70名患者,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间超过4年。研究结果证实,赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的疗效及安全性。此外,它还能突破血脑屏障,对发生脑转移的患者也有较好疗效。 

陆舜教授表示,真正的 创新 没有捷径,模仿别人的时代已经过去了。这一次在MET靶点上,中国的临床研究者和企业真正自主研发本土的创新药物在中国获批上市的同时, 欧美 其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展,“赛沃替尼”正在快速走向世界! 

另据了解,6月22日同一天,陆舜团队领衔的另两项研究:替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌(1.1类新药)、阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌(1.1类新药),也同时获得国家药品监督管理局批准上市,为广大肺癌患者带来了更多的治疗选择与希望。